La calibración: ¿qué es?
La calibración es el proceso de comparar los valores que muestra un equipo biomédico con los de un equipo patrón de referencia más preciso. Esta comparación se realiza en distintos puntos de su rango de medición para comprobar que el error no supera los límites aceptables definidos por los procedimientos clínicos o del fabricante. Esto implica verificar que los equipos médicos proporcionen lecturas confiables.
En palabras simples se verifica si el equipo mide bien, se identifican desviaciones y se deja evidencia técnica de su desempeño. La calibración no es un ajuste automático, ni un mantenimiento, ni una reparación (aunque a veces se combinan). Es un proceso metrológico con evidencia documentada.
¿Qué es la calibración con trazabilidad?
Es el proceso mediante el cual se compara la medición de un equipo biomédico con la medición de un equipo patrón de referencia nacional o internacional, siguiendo una cadena ininterrumpida y documentada de las comparaciones obtenidas en los diferentes equipos. Esto permite demostrar que los resultados de los equipos biomédicos son confiables, repetibles y técnicamente válidos.
Para calibrar un equipo es importante tener en cuanta dos conceptos: error e incertidumbre.
Error:
- Si el patrón registra “100”, pero tu equipo registra “103”, el error es +3 ó si tu equipo registra “97”, el error es –3.
Ese desfase puede parecer pequeño, pero en un equipo biomédico tres puntos pueden cambiar el diagnóstico clínico.
Los patrones, es decir los equipos de referencia que un laboratorio usa para calibrar otros equipos, deben tener un error mucho menor porque si el patrón no es preciso todo lo que calibres con él quedará alterado con ese error.
Es como usar una cinta métrica con error para medir todo un edificio. por más cuidado y precisión que pongas en cada medición, el error de origen se arrastra y acumula en cada tramo siempre vas a tener un resultado incorrecto.
Incertidumbre:
- Es un análisis estadístico del proceso de medición. Y esta se construye combinando varios factores: repetibilidad (variación al medir varias veces), resolución del instrumento, estabilidad del equipo, incertidumbre del patrón usado, condiciones ambientales etc. Ejemplo:Cuando la incertidumbre es ±2. Esto significa que, aunque marque 100, la medición podría estar entre 98 y 102.
La incertidumbre siempre existe, porque ningún instrumento mide “perfecto”.
Es como tratar de medir con una cinta métrica que tiene algunas marcas borrosas; aunque marques “10 cm”, no sabes si son realmente 9 o 11.
- El error te dice la diferencia real entre el equipo y el patrón.
- La incertidumbre te dice qué tan confiable es esa comparación.
Equipos patrones desajustados → mediciones erradas → diagnósticos clínicos equivocados
Equipos patrones ajustados→ mediciones confiables → diagnósticos clínicos seguros.
Para garantizar la calidad de las mediciones, cada patrón debe estar calibrado por un patrón de mayor jerarquía dentro de la cadena de trazabilidad metrológica. Esta calibración debe realizarse con un error suficientemente pequeño —conocido y documentado— para representar el valor verdadero sin introducir distorsiones, y con una incertidumbre coherente con el nivel de exactitud que la aplicación exige. Un patrón que no cumpla estas condiciones no puede considerarse metrológicamente válido, y cualquier resultado de medición derivado de él pierde su respaldo técnico.
En Colombia, existen numerosos laboratorios que ofrecen servicios de calibración con trazabilidad y que cumplen los lineamientos definidos por normas internacionales, como la ISO/IEC 17025. Estos laboratorios operan con equipos patrones que cuentan con certificados de trazabilidad válidos y reconocidos, lo que garantiza que sus mediciones se encuentren alineadas con estándares internacionales y son técnicamente confiables.
Sin embargo, no todos estos laboratorios han logrado certificar o acreditar formalmente sus instalaciones ante la ONAC, principalmente porque este proceso exige una inversión económica considerable, así como recursos técnicos y administrativos que no siempre están al alcance de organizaciones pequeñas o medianas. Aun así, esto no significa que sus procesos carezcan de rigor; muchos mantienen altos niveles de competencia técnica, aunque no cuenten con la acreditación formal.
En consecuencia, aunque la acreditación ONAC añade un nivel adicional de reconocimiento y confianza en el mercado, la ausencia de esta no invalida la calidad de los servicios de calibración con trazabilidad que muchos laboratorios ofrecen en el país. Lo importante es que el cliente comprenda las diferencias, revise la documentación de trazabilidad de los equipos patrones utilizados y elija la opción que mejor se ajuste a sus necesidades técnicas, regulatorias y presupuestales.
| CRITERIO | CALIBRACIÓN CERTIFICADA (ONAC) | CALIBRACIÓN CON TRAZABILIDAD |
| Trazabilidad | SI | SI |
| Patrones referenciados | Nacionales / Internacionales | Nacionales / Internacionales |
| Acreditación formal | SI | NO |
| Cumple normativa colombiana | SI | Solo cumple la normativa del Ministerio de Salud |
| Valida en habilitación y auditorías | En todos los sectores económicos | En el sector salud |
| Nivel de respaldo técnico | Muy alto | Alto |
| Conclusión clave: La calibración acreditada por ONAC asegura el cumplimiento normativo en Colombia y la calibración con trazabilidad cumple los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud. Laelección depende del riesgo del equipo, el servicio de salud, el uso clínico y los requerimientos de la institución. | ||
Dudas frecuentes:
¿Cada cuánto debo calibrar un equipo biomédico?
Depende del tipo de equipo, su uso, criticidad, recomendaciones del fabricante y análisis de riesgo. Lo más común es anual.
¿La calibración reemplaza el mantenimiento en Colombia?
No. Son procesos diferentes y complementarios. Uno mide exactitud, la otra conserva funcionalidad.
¿Siempre debo usar ONAC?
No siempre. Depende del nivel de exigencia, tipo de servicio, criticidad del equipo y requerimientos internos de la institución prestadora de salud.
¿La calibración ajusta el equipo?
No necesariamente. Primero se calibra (se mide). El ajuste solo se hace si está acordado con el laboratorio de calibración.
¿Un certificado de calibración tiene vigencia legal?
Tiene validez técnica dentro del período definido por el programa metrológico de la institución.
¿Porque calibrar?
La calibración adecuada previene errores de medición que podrían resultar en diagnósticos incorrectos, dosificaciones erróneas de medicamentos o tratamientos inadecuados. Un equipo no calibrado puede poner en riesgo la seguridad del paciente.
La calibración no es solo “cumplir un requisito”. Es una herramienta de seguridad del paciente, gestión del riesgo y toma de decisiones clínicas confiables.