La calibración: ¿qué es?
La calibración es el proceso de comparar los valores que muestra un equipo biomédico con los de un equipo patrón de referencia más preciso. Esta comparación se realiza en distintos puntos de su rango de medición, para comprobar que el error no supera los límites aceptables definidos por los procedimientos clínicos ó el fabricante. Esto implica verificar que los equipos médicos proporcionen lecturas exactas.
En palabras simples: se verifica si el equipo mide bien, se identifican desviaciones y se deja evidencia técnica de su desempeño.
La calibración no es ajuste automático, ni mantenimiento, ni reparación (aunque a veces se combinan). Es un proceso metrológico con evidencia documentada.
¿Porque calibrar?
La calibración adecuada previene errores de medición que podrían resultar en diagnósticos incorrectos, dosificaciones erróneas de medicamentos o tratamientos inadecuados. Un equipo no calibrado puede poner en riesgo la seguridad del paciente.
La calibración no es solo “cumplir un requisito”. Es una herramienta de seguridad del paciente, gestión del riesgo y toma de decisiones clínicas confiables.
¿Que es ONAC?
ONAC (Organismo Nacional de Acreditación de Colombia) es la entidad encargada de acreditar los procedimientos de calibración en Colombia. La acreditación ONAC constituye un reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio para realizar calibraciones bajo condiciones controladas y siguiendo protocolos documentados basados en normas internacionales, principalmente la ISO/IEC 17025.
Esto significa que:
- El laboratorio fue evaluado técnicamente
- Demostró competencia, imparcialidad y consistencia
- Cumple con normas como la ISO/IEC 17025.
ONAC no calibra equipos / ONAC acredita laboratorios
Una calibración ONAC siempre tiene trazabilidad, pero además cuenta con un respaldo formal de acreditación reconocido a nivel nacional e internacional.
En Colombia la normatividad legal vigente les indica a los prestadores de servicios de salud: IPS´s ó consultorios médicos calibrar los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición, cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o contar; estos están sujetos al control metrológico legal/ONAC (Decreto 1595 de 2015) y por otro lado indica que el propietario o tenedor del equipo biomédico deberá asegurarse que su uso y funcionamiento estén de acuerdo con lo establecido en los manuales entregados por el fabricante del equipo en el momento de la venta del mismo, así como de su calibración y mantenimiento (Decreto 4725 de 2005).
| CRITERIO | CALIBRACIÓN CERTIFICADA (ONAC) | CALIBRACIÓN CON TRAZABILIDAD |
| Trazabilidad | SI | SI |
| Patrones referenciados | Nacionales / Internacionales | Nacionales / Internacionales |
| Acreditación formal | SI | NO |
| Cumple normativa colombiana | SI | Solo cumple la normativa del Ministerio de Salud |
| Valida en habilitación y auditorías | En todos los sectores económicos | En el sector salud |
| Nivel de respaldo técnico | Muy alto | Alto |
| Conclusión clave: La calibración acreditada por ONAC asegura el cumplimiento normativo en Colombia y la calibración con trazabilidad cumple los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud. La elección depende del riesgo del equipo, el servicio de salud, el uso clínico y los requerimientos de la institución. | ||
Dudas frecuentes:
¿Cada cuánto debo calibrar un equipo biomédico?
Depende del tipo de equipo, su uso, criticidad, recomendaciones del fabricante y análisis de riesgo. Lo más común es anual.
¿La calibración reemplaza el mantenimiento en Colombia?
No. Son procesos diferentes y complementarios. Uno mide exactitud, la otra conserva funcionalidad.
¿Siempre debo usar ONAC?
No siempre. Depende del nivel de exigencia, tipo de servicio, criticidad del equipo y requerimientos internos de la institución prestadora de salud.
¿La calibración ajusta el equipo?
No necesariamente. Primero se calibra (se mide). El ajuste solo se hace si está acordado con el laboratorio de calibración.
¿Un certificado de calibración tiene vigencia legal?
Tiene validez técnica dentro del período definido por el programa metrológico de la institución.