En el ámbito de la ingeniería biomédica, es fundamental comprender las diferencias entre los conceptos: dispositivos Médicos, equipos biomédicos y equipos médicos. En Colombia, estas distinciones tienen implicaciones significativas en términos de regulación y responsabilidad. Este artículo explora las definiciones y marcos legales para cada categoría, arrojando luz sobre la complejidad que rodea a estos términos aparentemente intercambiables.
Dispositivo Médico:
Un componente esencial del sistema de atención médica moderno es el dispositivo médico, cuya definición técnica y legal en Colombia está claramente establecida en el Decreto 4725 del 2005. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso.
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Los dispositivos médicos NO desarrollan una acción terapéutica, como sí lo hacen los medicamentos, los cuales ejercen su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo médico es utilizado para administrar productos farmacéuticos, por ejemplo, una jeringa.
También existen dispositivos médicos combinados, es decir, cuando forman con un fármaco un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. Si la función principal del producto tiene una acción farmacológica, se considera como un medicamento. Por el contrario, si la función principal es la de ser dispositivo y la del fármaco es accesorio, se cataloga como dispositivo médico.
Equipo biomédico:
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos, hidráulicos y/o mecánicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso. Decreto 4725 del 2005.
En Colombia, la definición técnica de equipo biomédico se centra en su función médica, mientras que la definición legal se basa en el cumplimiento de normativas específicas establecidas por las autoridades sanitarias del país. Estas definiciones buscan garantizar la seguridad y eficacia de los equipos biomédicos utilizados en el sistema de salud colombiano.
Equipo Médico:
La noción de equipo médico, según la Serie de Documentos Técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos, presenta una perspectiva más internacional, que define como un equipo médico que exige calibración, mantenimiento, reparación, capacitación del usuario y desmantelamiento, actividades que por lo general están a cargo de ingenieros clínicos. Los equipos médicos se usan con un fin determinado de diagnóstico y tratamiento de enfermedades o de rehabilitación después de una enfermedad o lesión; se les puede usar individualmente, con cualquier accesorio o consumible o con otro equipo médico. El término “equipo médico” excluye los implantes y los dispositivos médicos desechables o de un solo uso.
Este último término es una definición más internacional, la cual técnica y legalmente no es adoptada por las entidades colombianas, basados en la definición brindada desde la OMS seria el homólogo de Equipo biomédico en Colombia.
En conclusión, la clarificación de las definiciones técnicas y legales de dispositivos biomédicos y equipos biomédicos en Colombia es esencial para garantizar la seguridad, eficacia y conformidad con las normativas en el ámbito de la tecnología biomédica. La adaptación de estas definiciones a las particularidades del sistema de salud colombiano es un paso fundamental para el adecuado funcionamiento y regulación de estos elementos cruciales en la atención médica moderna.
En el panorama actual, donde la tecnología biomédica es esencial para proporcionar atención médica de calidad; la fiabilidad y eficiencia de sus equipos son factores fundamentales. Nuestro equipo de ingenieros biomédicos capacitados y experimentados se dedica a garantizar que sus dispositivos operen en su máximo potencial, cumpliendo con los estándares normativos vigentes y aportando a la seguridad del paciente.